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(1)通過對現行食品凈化行業規范、細則的研究及企業調研,《食品生產通用衛生規范》(GB14881-2013)將生產區分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區的規定,被食品行業貫徹執行。
(2)通過分析可知,《醫藥工業潔凈廠房設計規范》[1](GB50457-2008)將空氣潔凈度分為萬級、10 萬級、30 萬級,并被大多數食品行業認可。然而,保健品、嬰兒配方食品行業及部分乳企,清潔區空氣潔凈度則按《藥品生產質量管理規范》[2](2010版)中規定的C級或D級標準控制。為了盡量統一食品生產企業車間環境空氣潔凈等級,同時也為了適應我國的國情(食品、藥品監督管理局),與藥品生產盡量并軌,空氣潔凈度劃分方式建議采用A、B、C、D級。又因食品生產環境與藥品生產環境的不同,科學的考慮食品行業必須考慮的經濟適用因素,以及食品行業不同合格產品的“商業無菌”等不同于醫藥的特性,在確保食品安全的首要前提下,有效控制指標的理性定位以及標準的可執行性,建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上適當向下延伸凈化級別。
食品凈化車間設計建設可參考文獻:
中華人民共和國住房和城鄉建設部.GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范[S].2009.
[2]陳竺. 中華人民共和國衛生部令第79 號. 藥品生產質量管理規范(2010 版修訂)[S].
[3]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局. GB12695-2016 食品安全國家標準飲料生產衛生規范[S].2017.
[4]中華人民共和國國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局.GB19304-2018 食品安全國家標準包裝飲用水生產衛生規范[S].2019.
[5]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局.GB17403-2016食品安全國家標準糖果巧克力生產衛生規范[S].2017.
[6]中華人民共和國衛生部. GB23790-2010 食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范[S].2010.
[7]國家食品藥品監督管理總局. 嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則(2017 版)[S].
[8]國家食品藥品監督管理總局. 嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013 版)[S].
[9]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.GB29923-2013 食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范[S].2015.
[10]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局.GB31641-2016 食品安全國家標準航空食品衛生規范[S].2017.
[11]中華人民共和國衛生部.GB12693-2010 食品安全國家標準乳制品良好生產規范[S].2010.
[12]國家食品藥品監督管理總局. 乳制品許可條件審查細則(2010 版)[S].
[13]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會.GBT23812-2009 糕點生產及銷售要求[S].2009.
[14]國家食品藥品監督管理總局. 保健食品生產許可審查細則[S].
[15]保健食品良好生產規范(2010 修訂版)[S].
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