潔凈室凈化車間規范都有哪些?
2020-2-21 17:32:14??????點擊：
潔凈室凈化車間規范都有哪些?
(1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》 該標準中規定的潔凈室(區)內空氣潔凈度等級等同采用國際標準ISO14644-1中的有關規定。 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級.
(2)《藥品生產質量管理規范》》(GMP)(2010年修訂) 其將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,
(3)GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》 住建部發布的行業標準 《潔凈室施工及驗收規范》自2011年2月實施以來,對統一潔凈室的施工要求和檢測方法,嚴格進行工程驗收是十分有效的,在統一檢測方法,提高潔凈室的建造質量等方面起了十分重要的作用。該規范不僅結合潔凈室建造“技術含量高” 的特點,規定了潔凈室必須按設計圖樣施工,沒有圖樣和技術要求的不能施工和驗收,而且規定潔凈室施工前應制定詳細的施工方案. 程序; 潔凈室施工過程中,應在每道施工完畢后進行中間驗收并記錄備案。 規范對建筑裝飾、凈化空調系統、水氣電系統的材料 、施工安裝均作了詳細的規定和要求,對工程驗收、綜合性能評定等也作了嚴格的規定和要求。
(4)GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 由原國家醫藥管理局發布的行業標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(1996年)自1997年1月1日起實施。 該規范是為貫徹執行 《藥品生產質量管理規范》(1992年),按國家醫藥管理局的要求,并參照世界衛生組織(WHO)《藥品生產質量管理規范》,從我國國民經濟發展實際水平和醫藥行業的生產現狀出發制定的,規范編制工作結合國內外 GMP的進展和醫藥工業潔凈廠房建設的實踐經驗,提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求,供各單位在新建、改建和擴建的工程設計中執行。GB 50457-2008結合國內外GMP 《藥品生產質量管理規范》 和潔凈技術的發展以及工程建設的實踐編寫。醫藥工業潔凈室(區)以微粒和微生物為主要控制對象,同時還需對其環境溫度 溫度,新鮮空氣量,壓差,照度,噪聲等作出規定潔凈室內的溫度和濕度要求為:生產工藝對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?/span>A級,B級,C級區域一般控制為20~24C,相對濕度為45%~60%;D級區域一般控制為18~26C,相對濕度為45%~60%生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定
(5)《獸藥生產質量管理規范》(GMP) 為提高我國獸藥生產水平,規范獸藥生產活動,保證獸藥質量,提高獸藥行業的國際競爭力,農業部修訂發布了 《獸藥生產質量管理規范》(農業部第11號令,以下簡稱《獸藥GMP規范》),自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過渡期,自2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規范》。 《獸藥生產質量管理規范附錄》自2003年6月1日起施行,對獸藥生產潔凈室(區)空氣中的塵粒及微生物和換氣次數作了規定,
(6)GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》 該標準由國家住房和城鄉建設二級、,三級和四級共四個生物安全等級,部批準,自2012年5月1日實施。 根據生物安全實驗室密封程度的不同,將其分為一級、
一級:對人體、動植物或環境危害較低,不具有對健康成人 動植物致病的致炳因子。
二級:對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子,對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害,有有效的預防和治療措施。
三級:對人體 動植物或環境具有高度危險性,主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病,或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。 通常有預防治療措施。
四級:對人體、動植物或環境具有高度危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,或未知的,危險的致病因子。沒有預防治療措施。
(7)GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 潔凈手術室和潔凈輔助用房的等級標準.
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